LA PRESCRIZIONE OFF LABEL DEI FARMACI

L’argomento delle responsabilità professionali dei sanitari derivanti dalla prescrizione di farmaci off label, ossia in maniera non conforme a quanto prescritto nelle schede tecniche autorizzate dal Ministero della Salutecostituisce una questione ancora in gran parte inesplorata dalla dottrina e dalla giurisprudenza. L'argomento, piuttosto complesso, meriterebbe un'analisi sicuramente più approfondita di quella che permette la struttura di un blog, cercherò, comunque, di mettere in evidenza gli aspetti principali.

La scelta di usare un farmaco off label spetta al medico curante, che, sulla base di documentazione scientifica pubblicata su riviste qualificate e indicizzate e sotto la sua diretta responsabilità, dopo aver informato il paziente e ottenuto il consenso, può decidere di trattare il proprio assistito con un medicinale prodotto per una indicazione terapeutica o modalità di somministrazione diverse da quelle registrate. In questo caso deve essere accertato che il paziente non poteva essere  trattato con medicinali per i quali quella indicazione terapeutica o modalità di somministrazione fossero state già approvate.

Sul punto, rileva quanto argomentato dal Giudice del Tribunale di Pistoia (sentenza 24.11.2005 – 20.1.2006)  che ha evidenziato come la libertà di cura sia uno degli aspetti qualificanti della professione del medico: questi deve poter scegliere la migliore terapia, secondo scienza e coscienza e, di per sé, l’uso di un farmaco off label – per finalità non previste dalla sua autorizzazione non è vietato né dalla legge né tanto meno dal Codice deontologico, purché vengano rispettati alcuni criteri fondamentali:

- Efficacia documentata: occorre che l’efficacia del farmaco e la sua tollerabilità siano documentate (requisito richiesto dall’articolo 12 del Codice deontologico e anche dall’articolo 3 legge numero 94 del 1998, la cosiddetta «legge Di Bella »).

- Dovere di informazione: occorre che il medico informi dettagliatamente e compiutamente dei costi e dei benefici della terapia scelta il paziente e che questi fornisca il proprio consenso scritto a farla.
- Nessuna alternativa: non devono esistere sul mercato altri farmaci con efficacia documentata in relazione alla patologia oggetto di cura.
- Dovere di controllo: il sanitario, che somministra il farmaco ha il dovere di monitorarne gli effetti.

Sicurezza per il paziente, consenso informato (tanto più necessario quanto maggiori sono i rischi connessi all’assunzione del farmaco) e responsabilità del medico sono, quindi, gli elementi principali della prescrizione off label dei farmaci. E' importante che il medico nell’ottenere il consenso del paziente spieghi in dettaglio la ratiodella terapia off label, il rischio dei possibili eventi avversi, e i dati di efficacia disponibili per l’impiegooff label del farmaco che si intende somministrare.

Ricordando, da ultimo, che il medico è l'unico diretto responsabile della prescrizione off label dei farmaci, responsabilità che può essere di natura amministrativa-disciplinare, civile e penale.

Ad maiora

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